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2023年以來，劍河縣市場監(jiān)管局按照州市場監(jiān)管局的部署要求，持續(xù)深入開展醫(yī)療器械質量安全專項整治，深挖違法違規(guī)線索，依法查處一批違法違規(guī)案件。現(xiàn)將依法查辦的典型案例公布如下：

一、貴州康泰盛達醫(yī)療器械有限公司未經許可和備案在網(wǎng)絡上銷售第三類醫(yī)療器械案

2023年2月，劍河縣市場監(jiān)督管理局接消費者投訴稱：被投訴人（貴州康泰盛達醫(yī)療器械有限公司）未取得醫(yī)療器械經營許可證在網(wǎng)絡平臺售賣三類醫(yī)療器械。經調查，該公司未取得《醫(yī)療器械經營許可證》，辦理《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》但未在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門作網(wǎng)絡銷售備案，在網(wǎng)絡平臺“鄒潤安康泰盛達專賣店”銷售第三類醫(yī)療器械可吸收性外科縫線。當事人的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，劍河縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并依法對當事人作出行政處罰。

二、劍河縣順興藥店未經備案經營第二類醫(yī)療器械案

2023年7月，劍河縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對當事人開展執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當事人未辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證經營第二類醫(yī)療器械萬通筋骨貼、遠紅外骨痛消貼等產品，現(xiàn)場下達責令改正通知書，要求當事人改正。2023年8月，執(zhí)法人員到當事人經營場地核查，發(fā)現(xiàn)當事人仍然未能提供第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，仍在經營第二類醫(yī)療器械。當事人的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款之規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第一款第（三）之規(guī)定，依法對當事人作出行政處罰。